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SGEM #172: Spanish – No se traiga mi presión arterial abajo (intensivamente): El Estudio ATACH2

SGEM #172: Spanish – No se traiga mi presión arterial abajo (intensivamente): El Estudio ATACH2

SGEM#172: Don’t Bring My Blood Pressure Down (Intensively) – The ATACH2 Trial

Podcast: SGEMglobal-Spanish-172

¡Hola a todos! Mi nombre es Manrique Umaña, soy su anfitrión para este episodio de “La Guía para Escépticos para Medicina de Emergencias o SGEM”.

Este es un proyecto de transferencia de conocimientos iniciado en el 2012 por el Dr. Ken Milne de Canadá, con el objetivo de acortar la ventana de tiempo de transferencia de conocimientos, de más de 10 años a menos de un año.

Esto se logra mediante el uso de redes sociales, blogs y podcasts, para llevarle a la gente información basada en evidencia que sea de alta calidad, clínicamente relevante y evaluada críticamente.

Queremos que la gente tenga la mejor evidencia disponible para así brindar el tratamiento más adecuado sus pacientes.

Una de las barreras para acortar esta ventana de transferencia de conocimientos es el idioma. Queremos eliminar esa barrera traduciendo SGEM en múltiples idiomas, incluido este, el español.

Screen-Shot-2012-12-29-at-6.08.14-PMSGEM es parte del movimiento de Educación Médica gratuita y de libre acceso o FOAM, educación médica para cualquiera, en cualquier lugar y en cualquiermomento.

Los invitamos a ser escépticos de todo lo que aprenden, aún si lo aprenden en La Guía para Escépticos para Medicina de Emergencias.”

Hoy tenemos un invitado especial que nos acompaña, el Dr. Fabio Matamoros, asistente especialista en Medicina de Emergencias y Profesor de la Universidad de Costa Rica, tanto en grado como en posgrado. Bienvenido Fabio.

Vamos a empezar con un caso: Se trata de una femenina de 68 años de edad que ingresa en ambulancia al servicio de emergencias con historia de inicio dos horas antes de cefalea y debilidad en el hemicuerpo izquierdo.

Ella no está en tratamiento con anticoagulantes y ha vivido funcional e independientemente antes del inicio del cuadro. Se le realizó una TAC de cerebro sin contraste que demostró un sangrado en la región parietal derecha, de 52cm3 de volumen.

A su ingreso, su presión arterial era de 220/140mmHg, que semeja a la documentada prehospitalariamente. Como parte del manejo inicial, la enfermera a cargo nos pregunta cuál será la meta de presión arterial a la que queremos llegar para teniendo en cuenta el sangrado.

 

Antecedentes:

Los sangrados cerebrales puede ser devastadores y pueden resultar en una alta morbimortalidad. Existe información limitada sobre las metas de presión arterial sistólica en el tratamiento de la respuesta hipertensiva aguda en pacientes con hemorragia intracerebral (HIC).

Antes de este estudio, el estudio INTERACT-2 de Anderson et. al. asignó al azar a casi tres mil pacientes con ICH dentro de las seis horas siguientes al inicio de los síntomas, ya sea a tratamiento intensivo (presión arterial sistólica <140 mmHg) o a un grupo control (presión <180 mmHg). En general, ese estudio no encontró una diferencia estadísticamente significativa para los objetivos primarios de muerte y discapacidad a los 90 días, o de seguridad.

Hubo una serie de problemas con el estudio INTERACT-2 que fueron discutidos en el capítulo # 73 de SGEM (“Qué tan bajo se puede ir”). Una de las principales controversias fue que el análisis secundario mostró una Escala de Rankin modificada significativamente más baja (MRS) en el grupo de tratamiento intensivo OR 0,87 (IC del 95%: 0,77 a 1,00; P = 0,04). En general, la evidencia para bajar la presión arterial en pacientes con ICH aguda es limitada.


 

Pregunta Clínica: ¿lleva la disminución en forma intensiva de la presión arterial con una meta de sistólica entre 110-139 mmHg a una tasa de mortalidad o discapacidad más baja que con una meta de PAS de 140-179 mmHg en pacientes con hemorragia intracerebral aguda?


 

Referencia para este episodio:

Qureshi et al. Disminución Intensiva de la Presión Arterial en Pacientes con Hemorragia Cerebral Aguda. NEJM Junio ​​2016

A continuación la PICO: Población, Intervención, Comparación y Obtención (de resultados)

  • Población:

Se incluyeron pacientes con hemorragia intracerebral (ICH) con al menos 18 años de edad, con signos clínicos consistentes con un evento cerebrovascular, con GCS de cinco o más a su ingreso, con un INR <1,5, con un hematoma intraparenquimatoso menor de 60 cm3 en la TAC inicial y por lo menos una medición de la PAS de 180 mmHg o más entre el inicio de los síntomas y el inicio del tratamiento antihipertensivo intravenoso.

Criterios de exclusión: Presión arterial sistólica reducida a <150 mm Hg antes de la asignación al azar o la aleatorización, si el evento ocurrió 4,5 horas después del inicio de los síntomas, los pacientes con ICH debidos a neoplasias previamente conocidas, AVM o aneurismas, o con ICH por trauma, ICH localizados en regiones infratentoriales como puente cerebral o cerebelo, hemorragia intraventricular asociada a hemorragia intraparenquimatosa y cuando la sangre llenó completamente un ventrículo lateral o más de la mitad de ambos ventrículos, si el paciente debía recibir manejo quirúrgico inmediato, si existía embarazo o un parto dentro de los 30 días previos, o lactancia activa, el uso de dabigatrán en las últimas 48 horas, un recuento de plaquetas <50.000 mm3, la sensibilidad conocida a nicardipina, aquellos que rehusaron participar o aquellos sujetos que están participando actualmente en otro ensayo clínico intervencionista.

  • Intervención:

PAS de 110-139 mm Hg (grupo de tratamiento intensivo). Como nota, un paciente podría haber iniciado el tratamiento antes de la asignación al azar para reducirlo por debajo de 180 mmHg, pero se excluiría si la presión sistólica se redujera por debajo de 140 mm Hg antes de la asignación al azar.

  • Comparación:

PAS meta de 140-179 mm Hg (grupo de tratamiento estándar).

  • Obtención (de Resultados):

Primarios: Muerte o discapacidad (escala de Rankin modificada 4, 5 ó 6) en los 3 meses siguientes.

Secundarios: Calidad de vida, hipotensión, eventos adversos graves, expansión del hematoma > 33% o deterioro neurológico en las siguientes 24 horas (disminución de dos o más puntos en la puntuación GCS o un aumento de cuatro o más puntos en la NIHSS).

Conclusiones de los autores:

“El tratamiento de los participantes con hemorragia intracerebral para lograr una PAS de 110 a 139 mmHg no resultó en una tasa de muerte o discapacidad inferior a la reducción estándar a una meta de 140 a 179 mmHg”.

Lista de verificación de la calidad para los ensayos clínicos aleatorios:

  1. ¿La población estudiada incluyó o se enfocó en aquellos pacientes del servicio de emergencias? Sí.
  2. ¿Los pacientes fueron adecuadamente asignados al azar? Sí.
  3. ¿El proceso de aleatorización fue ocultado? No. Este fue un estudio abierto.
  4. ¿Los pacientes fueron analizados en los grupos a los que fueron asignados al azar? Sí. Los pacientes fueron evaluados bajo intención de tratar.
  5. ¿Los pacientes del estudio fueron reclutados consecutivamente (es decir, sin sesgo de selección)? No estamos seguros basados en la información proporcionada.
  6. ¿Los pacientes en ambos grupos fueron similares con respecto a los factores pronósticos? Sí.
  7. ¿Estuvieron todos los participantes (pacientes, clínicos, evaluadores de resultados) ajenos a la asignación de grupos? No. La única persona que nofigura do check list.sabía, basándose en el artículo, parece ser la persona que lee la TAC. ·
  8. ¿Todos los grupos recibieron el mismo tratamiento excepto la intervención? Sí. Ambos recibieron el mismo régimen de tratamiento para la presión arterial.
  9. ¿Fue el seguimiento completo (es decir, al menos el 80% para ambos grupos)? Sí.
  10. ¿Fueron consideraron todos los resultados importantes para el paciente? Sí. 
  11. ¿Fue el efecto del tratamiento fue lo suficientemente grande y preciso como para ser clínicamente significativo? No.

Resultados claves:

8.532 pacientes fueron seleccionados para ser incluidos en ATACH-2 con 1.000 pacientes sometidos a la asignación al azar. Aproximadamente el 60% eran varones, la edad media era de unos 60 años y la presión arterial sistólica media fue de 200,6 ± 27,0 mmHg.


 

No hubo diferencia estadística en cuanto a mortalidad o discapacidad entre los grupos.


 

  • Resultado primario: Muerte o discapacidad definida como una Escala de Rankin modificada (MRS) fue 38,7% (186 de 481) en el grupo de tratamiento intensivo y 37,7% (181 de 480) en el grupo de tratamiento estándar (riesgo relativo, 1,04; Intervalo de confianza del 95%, 0,85 a 1,27, análisis ajustado por edad, GCS inicial y presencia o ausencia de hemorragia intraventricular).
  • Resultados secundarios: Los eventos adversos graves relacionados con el tratamiento que ocurrieron dentro de las 72 horas posteriores a la asignación al azar, estuvieron presentes en 1,6% de los pacientes del grupo de tratamiento intensivo y 1,2% en el grupo de tratamiento estándar. Hubo significativamente más eventos adversos renales en los siete días después de la aleatorización en el grupo de tratamiento intensivo en comparación con el grupo de tratamiento estándar (9.0% versus 4.0%, P = 0.002).

Algunos comentarios con respecto al estudio…

  1. Criterios de Inclusión / Exclusión: Aunque no tenemos problemas con los criterios de inclusión, estos cambiaron a la mitad del estudio. Cada vez que un estudio cambia sus criterios a mitad de camino, esto debe generarnos preocupación. La lógica expresada por el grupo de estudio fue que el plazo para la incluir pacientes se amplió de las 3 horas a las 4,5 horas, después de que nuevos datos demostraron que la expansión del hematoma era igualmente prevalente si estaba entre las 0 a 3 horas que de las 3 a 4,5 horas.               También hubo muchos criterios de exclusión, lo que hace que este estudio sea menos pragmático. Un argumento, sin embargo, es que dado que estos pacientes eran muy probablemente los candidatos ideales de acuerdo con el grupo de estudio y ya que todavía no cumplían con hallazgos significativos, este método de tratamiento podría no ser eficaz. Hay que tener cuidado en la elaboración de tales conclusiones y tener presente que cualquier investigación tiene sus limitaciones, incluyendo el hecho de sólo poder aplicar los resultados realmente al tipo de pacientes en ese estudio en particular y a la población estudiada (es decir, no sobre-generalizar).  
  2. Falta de Cegamiento: Este fue un estudio abierto, lo que podría introducir un sesgo. Sin embargo, el sesgo probablemente habría favorecido la intervención. Dado que los resultados no eran significativos, esto en realidad nos hace creer aún más en los resultados.
  3. Falta de alcanzar los objetivos de presión arterial: Hubo una cantidad significativa de fracaso para lograr la presión arterial objetivo en dos horas. Esto se observó en el 12,2% de los pacientes en el grupo de tratamiento intensivo frente al 0,8% en el grupo de tratamiento estándar. Esto no sólo podría reducir el efecto del tratamiento, sino que debe actuar como un recordatorio de que es difícil disminuir las presiones sanguíneas en esta población de pacientes.
  4. Falta de poder: Hicieron un cálculo de potencia basado en una tasa de eventos del 60%, pero la tasa observada fue de solo el 38%. Además, pararon el ensayo temprano debido a la futilidad después de un análisis provisional pre-especificado. Esto conduce a un estudio de bajo poder con un mayor riesgo de cometer un error de tipo II (aceptando la hipótesis nula de que no hay diferencia cuando realmente hay una diferencia).
  5. Análisis Ordinal: Se utilizó un análisis ordinal en este estudio como en otros estudios de eventos cerebrovasculares. Este tipo de análisis tiene múltiples defectos, incluyendo el hecho de que la agrupación no hace necesariamente un corte limpio, especialmente con los puntos subjetivos en el MRS y la falta de cegamiento, que podría a su vez conducir a sesgo. Uno de los mejores ejemplos de un análisis ordinal que se está convirtiendo en algo positivo es el ensayo IST-3 que fue cubierto en SGEM # 29. Cabe señalar que ATACH-2 utiliza un corte diferente de la INTERACT-2 Trial (MRS 4-6 vs MRS 3-6). Esto hace que comparar los dos estudios sea más desafiante.

Comentario de SGEM con respecto a la conclusión del autor: Estamos de acuerdo con la conclusión de que los pacientes con ICH aguda no tuvieron una menor tasa de muerte o discapacidad con la reducción de la presión arterial intensiva en comparación con la presión arterial estándar de reducción.


 

Conclusión de SGEM: La reducción intensa de la presión arterial (SBP 110-139 mm Hg) no proporciona un beneficio sobre la reducción estándar de la presión arterial (PAS 140-179 mm Hg) en pacientes con hemorragia intracerebral aguda. 


 

Resolución de caso: Usted discute con la enfermera y el paciente el plan para bajar la presión arterial. En su discusión, usted revisa cómo la reducción intensiva de la presión arterial sistólica más allá de 140-179 mm Hg no parece ser de beneficio y podría potencialmente conducir a daño como con el aumento del riesgo de lesión renal. El equipo de atención médica está de acuerdo con este plan y se inicia el descenso estándar de la presión arterial.

Aplicación Clínica: ATACH-2 se encuentra acorde con otra literatura limitada en la que los pacientes con ICH aguda no necesitan tener su presión arterial intensamente disminuida más allá del objetivo estándar de una presión arterial sistólica de 140-179 mm Hg.

¿Qué le digo entonces a mi paciente? Que hay un sangrado en su cerebro y que su presión arterial es alta. Que queremos reducirla para así reducir el riesgo de complicaciones adicionales. Sin embargo, que hay algunas investigaciones que sugieren que su presión arterial no tiene que ser disminuida intensivamente, ya que se evidencia poco o ningún beneficio y que podría ser perjudicial. Nuestro objetivo es traer ese número sistólico a un rango de 140-179 mm Hg. 

Otros recursos FOAMed:

EMNerd: El Caso de las Perspectivas Diferentes

REBEL EM: El control intensivo de la presión arterial no beneficia a los pacientes con hemorragia cerebral aguda (ATACH-2)

La conclusión: Estudio ATACH-2

CORE EM: Presión Intensiva de Presión Arterial en Hemorragia Intracerebral (Estudio ATACH-2)

Y con esto llegamos al final del presente capítulo…


 

Les recordamos ser escépticos de todo lo que aprendan, aún si lo aprenden en La Guía para Escépticos para Medicina de la Emergencias o SGEM.

¡Pura Vida!


 

  • Edu Rey Fernandez

    Muchas gracias por vuestro trabajo y dedicación.

    • Manrique Umana

      Gracias a usted por su comentario y el apoyo