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SGEMGlobal#92: Spanish – Estudio ARISE (EGDT vs. Tratamiento Convencional en Sepsis)

SGEMGlobal#92: Spanish – Estudio ARISE (EGDT vs. Tratamiento Convencional en Sepsis)

SGEM#92: Spanish – Estudio ARISE (EGDT vs. Tratamiento Convencional en Sepsis)

SGEM#92: English Version

¡Hola a todos! Nosotros somos Manrique Umaña y Wilfredo Gómez, y somos sus anfitriones para este episodio de “La Guía para Escépticos para Medicina de Emergencias o SGEM”

 …este es un proyecto de transferencia de conocimientos iniciado en el 2012 por el Dr. Ken Milne de Canadá, con el objetivo de acortar la ventana de tiempo de transferencia de conocimientos, de más de 10 años a menos de un año.

Esto se logra mediante el uso de redes sociales, blogs y podcasts, para llevarle a la gente información basada en evidencia que sea de alta calidad, clínicamente relevante y evaluada críticamente.

Queremos que la gente tenga la mejor evidencia disponible para así brindar el tratamiento más adecuado sus pacientes.

Una de las barreras para acortar esta ventana de transferencia de conocimientos es el idioma. Queremos eliminar esa barrera traduciendo SGEM en múltiples idiomas, incluido este, el español.

SGEM es parte del movimiento de Educación Médica gratuita y de libre acceso o FOAM, educación médica para cualquiera, en cualquier lugar y en cualquier momento.

Los invitamos a ser escépticos de todo lo que aprenden, aún si lo aprenden en La Guía para Escépticos para Medicina de Emergencias.”

En este episodio vamos a analizar el estudio ARISE o Reanimación Dirigida por Metas para pacientes en Shock Séptico Temprano, publicado en el NEJM en Octubre del 2014. Este estudio compara Terapia Temprana Dirigida por Metas o EGDT versus Tratamiento Convencional en sepsis.

Vamos a empezar con un caso: Este es un hombre de 62 años de edad enviado desde un hogar de ancianos con una historia de tres días de tos productiva, fiebre intermitente y hoy está un poco desorientado. Las notas de referencia incluyen antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva, EPOC, hipertensión arterial, diabetes mellitus tipo 2 y un síndrome demencial.

Sus signos vitales son los siguientes: temperatura de 39.1 C, frecuencia cardíaca 103/min, 115/90 mmHg la presión arterial, una frecuencia respiratoria 26/min, saturación de oxígeno en 92% y una glicemia normal.

Cuál sería la pregunta a tratar? ¿Necesita un paciente en el Servicio de Emergencias con shock séptico temprano ser tratado con Terapia Temprana Dirigida por Metas o EGDT versus reanimación “convencional”?

¿Cuáles serían sus 5 puntos clave en el manejo de un paciente con sepsis?:

  1. reconocer tempranamente la sepsis
  2. utilizar antibióticos de amplio espectro
  3. reanimación con líquidos
  4. medir niveles de lactato
  5. transferir para continuar una atención adecuada

Goal-Directed Resuscitation for Patients with Early Septic Shock. NEJM 2014

  • Cuál es la población del estudio? Adultos mayores de 18 años que se presentan al servicio de emergencias dentro de las primeras 6 horas de sospecha o confirmación de una infección, con al menos 2 criterios + de Respuesta Inflamatoria Sistémica y evidencia de hipotensión refractaria (PAS <90 o PAM < 65 luego de 1000cc de líquidos dentro de la primera hora) o hipoperfusión (definida como lactato >4)
    • Cuáles pacientes fueron excluidos? Los <18 años, aquellos con contraindicación para vía central o hemoderivados, aquellos con muerte inminente o inevitable, enfermedad subyascente con expectativa de vida <90d, traslado interhospitalario de paciente hospitalizado, sospecha o confirmación de embarazo, imposibilidad de aleatorizar o de iniciarle EGDT en las primeras 6hrs de su llegada a emergencias.
  • Cuál fue la intervención del estudio? La intervención fue EGDT completo suministrada por un equipo entrenado utilizando el protocolo respectivo estandarizado según el centro
  • Y los controles? Tratamiento “Convencional” a criterio del clínico. No se permitió el uso de SCVO2. Todos los pacientes recibieron antibióticos previo a la aleatorización.
  • Cuáles fueron los resultado propuestos?
    • Primario = mortalidad por cualquier causa a 90 días.
    • Secundario y Terciario = tiempo de supervivencia a 90d, mortalidad en UCI, mortalidad a los 28 días, mortalidad intrahospitalaria a los 60 días, mortalidad de causa específica a los 90 días, duración de la estancia en UCI/Emergencias/Hospital, el uso de intervenciones críticas (ventilación mecánica, soporte vasopresor, diálisis), destino de egreso de los sobrevivientes, los eventos adversos. Los análisis de subgrupos a priori para la demografía, las puntuaciones APACHE, ventilación mecánica, hipotensión refractaria, nivel de lactato y el volumen de reanimación con líquidos IV (<20cc/kg vs >20cc/kg).

Y cuáles fueron las conclusiones de los autores? “En pacientes críticamente enfermos que se presentan al servicio de urgencias con shock séptico temprano, EGDT no redujo la mortalidad a los 90 días por cualquier causa.”

A continuación la lista de comprobación de calidad de los estudios aleatorizados controlados:

  • La población del estudio incluyó o se enfocó en pacientes del Servicio de Emergencias? Si, todos los pacientes fueron reclutados del SEM.
  • Los pacientes fueron adecuadamente aleatorizados? Si
  • El proceso de aleatorización fue ocultado? Si
  • Los pacientes fueron analizados en los grupos en los que fueron aleatorizados? Si
  • Los pacientes del estudio fueron reclutados consecutivamente? (sin sesgos de selección) Si
  • Los pacientes en ambos grupos fueron similares con respecto a factores pronósticos? Si
  • Todos los participantes (pacientes, médicos y estadistas) estuvieron al margen de la ubicación de grupos? No
  • Todos los grupos fueron tratados iguales a excepción de la intervención? Si
  • Se completó el seguimiento? (al menos un 80% para ambos grupos) Si
  • Todos los resultados importantes para el paciente fueron considerados? Si
  • El efecto del tratamiento fue de magnitud y precisión suficiente para ser clínicamente significativo? Si

Cuáles fueron los resultados clave? Todos los grupos fueron bien balanceados y similares. En este casi, las características demográficas y clínicas fueron casi idénticas en ambas cohortes (EGDT n=796 y tratamiento convencional n=804).

  • Diferencias no significativas:
    • Líquidos intravenosos suministrados en ambos grupos (en promedio 2.5L).
    • Tiempos de aleatorización (en promedio 2.7 horas luego de llegada al SEM).
    • Tiempo promedio a recibir antibióticos (en promedio 70 minutos; los pulmones y las vías urinarias fueron los dos sitios de origen más frecuentes).
    • Tasa de hemocultivos positivos (38% en ambos grupos).
  • Diferencias significativas:
    • Más ingresos a UCI en el grupo de EGDT (87%) versus el de tratamiento convencional (76.9%).
    • Más líquidos suministrados en las primeras 6 horas en el brazo de EGDT (diferencia aproximada de 250cc).
    • Vasopresores en el 66.6% del grupo de EGDT versus (57.8%) en el de tratamiento convencional.
    • Transfusiones sanguíneas (13.6% EGDT versus 7.0% de tratamiento convencional).
    • Dobutamina (15.4% versus 2.6%).
    • Mayor PAM (76.5 EGDT vs 75.3 usual).

Y el Resultado Primario = NO hubo diferencias significativas

…en la mortalidad a 90 días por cualquier causa (EGDT 18.6% vs usual 18.8%), ni en el tiempo de sobrevida.

  • Y en Los resultados secundarios y terciarios?
    • La estancia en el SEM fue más corta en el grupo de EGDT (1.4 horas) versus el de TC (2.0 horas)
    • El uso de vasopresores en EGDT (76.3%) versus TC (65.8%),
    • No hubo diferencia en los tiempos promedio de infusión de vasopresores.
    • No hubo otras diferencias significativas en los resultados secundarios o terciarios.
    • No hubo tampoco diferencias en la incidencia de efectos adversos (7.1% EGDT vs. 5.3% usual).

Comentario: Este fue un estudio muy bien hecho con métodos muy buenos.

Tuvieron una buena aleatorización, fue multicéntrico y multinacional.

Hicieron análisis de la intención de tratar.

Hubo un seguimiento del 99% en ambos grupos.

Hubo Análisis de seguridad prevista en el 50% de matrícula.

Los datos fueron revisados por un grupo independiente y un Comité de Seguimiento de Seguridad.

El único tema obvio e inevitable es que resultó imposible el ocultar la escogencia a los médicos y a los pacientes debido a la naturaleza de las intervenciones.

Sin embargo, sentimos que esto habría favorecido al grupo de Terapia Temprana Dirigida por Metas o EGDT.

No hubo diferencias clínicamente relevantes entre los resultados primario, secundarios o terciarios (aunque algunos son estadísticamente diferentes).

Nuestras conclusiones comparadas con las del autor: Este es el segundo gran estudio de reanimación del 2014 (el otro es el estudio Process a principios del 2014) que sugiere que protocolos de Terapia Temprana Dirigida por Metas o EGDT no son necesarios para aumentar la supervivencia de los pacientes de shock séptico, comparada con el tratamiento “convncional” que implica el reconocimiento temprano, reanimación con líquidos IV y tratamiento empírico con antibióticos.

Esta información confirma (como ocurrió con el estudio Process) lo que muchos médicos sin posibilidades de realizar Terapia Temprana Dirigida por Metas habían creído y esperado, que la reanimación en forma invasiva no es necesaria y que con la reanimación con cristaloides IV (30cc/kg), el uso de antibióticos de amplio espectro y el monitoreo seriado de lactato era suficiente.

Conclusiones: La reanimación invasiva mediante Terapia Temprana Dirigida por Metas o EGDT no es necesaria en comparación con el reconocimiento temprano, reanimación liberal con líquidos y cobertura antibiótica empírica en los pacientes sépticos.

Resolución del caso: Habiendo reconocido el potencial séptico de este paciente y confirmado la presencia de un lactato elevado, se iniciaron antibióticos de amplio espectro para lo que impresiona más probable que es una neumonía. Das reanimación agresiva con líquidos con solución salina normal IV o lactato de Ringer. Luego llame a su interconsultante para solicitar el ingreso a la unidad de cuidados intensivos.

Aplicación clínica: El reconocimiento temprano, la reanimación liberal con cristaloides, el uso de antibióticos empíricos (por lo menos para cubrir pulmón y vías urinarias) son las intervenciones clave para el tratamiento del paciente con sepsis en el SEM. Esto está listo para su uso inmediato en el servicio. ¿Qué le digo a los pacientes? Vamos a darle un montón de líquidos intravenosos, antibióticos de amplio espectro e internarlo en el hospital.

Les recordamos ser escépticos de todo lo que aprenden, aún si lo aprenden en La Guía para Escépticos para Medicina de Emergencias.